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  판시딜캡슐의 허가사항 변경 2016-03-23
식약처 문서번호 “의약품안전평가과-943호(2016. 02. 23)"에 따라
판시딜캡슐의 허가사항이 변경되며 그 내용은 아래와
같습니다. 
변경사항 : "판시딜캡슐"의 효능/효과, 용법/용량, 사용상의 주의사항
 
2016년 3월 23일부터 적용됨



[허가사항 변경지시(의약품안전평가과-943호, 2016.02.23.)]
 
 
2015년도 의 약 품 재 평 가 결 과
단백아미노산제제 (325)
효 능
 
효 과
(캡슐제)
1. 손상된 모발, 감염성이 아닌 손톱의 발육 부진
2. 탈모의 보조치료
용 법
 
용 량
(캡슐제)
성인 : 1회 1캡슐을 1일 3회 식후에 복용한다.
12세 이상 소아 : 1회 1캡슐을 1일 1 ∼ 2회 식후에 복용한다.
12세 미만은 복용하지 않는다.
사용상의
주의사항
별첨 325(복)-01
 
 
별첨 325(복)-01
▶사용상의 주의사항
(캡슐제)
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 사람
2) 12세 미만 소아
 
2. 다음과 같은 사람은 복용 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여할 것.
 
3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 위통, 구토 등 위장관 불쾌감과 발한, 빈맥, 가려움, 두드러기, 두통, 어지럼, 홍조
2) 두부이외의 신체부위에서 발모현상이 나타는 경우
3) 정해진 용법·용량대로 3 ~ 4개월 사용 후에도 증상의 개선이 보이지 않을 경우
4) 증상이 지속되거나 기대하는 효과가 나타나지 않는 경우
 
4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 설폰아미드 제제와 동시 복용 시 주의할 것.
2) 흉터로 인한 탈모나 안드로젠 유전성 탈모증, 남성형 대머리에는 사용하지 말 것.
3) 이 약은 당뇨병환자에 복용할 수도 있다.
4) 평균 치료 기간은 3 ~ 6개월이다.
 
5. 저장상의 주의사항
1) 사용기한이 초과된 것은 복용하지 말 것.
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

판시딜캡슐 ‘효능/효과, 용법/용량, 사용상의 주의사항’ 변경대비표
구 분 기 허 가 내 용 재 평 가 내 용
효 능
효 과
(캡슐제)
1. 손상된 모발, 감염성이 아닌 손톱의 발육 부진
2. 확산성 탈모의 완화
(캡슐제)
1. 손상된 모발, 감염성이 아닌 손톱의 발육 부진
2. 탈모의 보조치료
용 법
용 량
(캡슐제)
성인 : 1일 3회, 1회 1캅셀 식후 복용
소아 : 1일 1∼2회, 1회 1캅셀 식후 복용
 
(캡슐제)
성인 : 1회 1캡슐을 1일 3회 식후에 복용한다.
12세 이상 소아 : 1회 1캡슐을 1일 1 ∼ 2회 식후에 복용한다.
12세 미만은 복용하지 않는다.
사 용
상 의
주 의
사 항
 (캡슐제)
1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
 
2. 부작용
드물게 위통, 구토 등 위장관 불쾌감과 발한, 빈맥, 소양증, 두드러기 등이 보고되었으며, 두부이외의 신체부위에서 발모현상이 나타날 수 있다.
 
3. 일반적 주의
1) 설폰아미드제제와 동시 복용 시 주의하여야 한다.
2) 흉터로 인한 탈모나 안드로겐 유전성 탈모증, 남성형 대머리에는 사용하지 않는다.
3) 증상이 지속되거나 기대하는 효과가 나타나지 않는 경우 의사와 상의한다.
 
4. 임부, 수유부에 대한 투여
임부, 수유부에 투여할 경우는 의사와 상의한다.

5. 적용상의 주의
1) 평균 치료 기간은 3-6개월이고 보통 약 3-4개월 후부터 효과를 나타내며 필요한 경우 투여를 계속하거나 반복 투여할 수 있다.
2) 본 제제는 당뇨병환자에 투여할 수도 있다.
 
6. 저장상의 주의사항
1) 사용기한이 초과된 것은 복용하지 않는다.
2) 어린아이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
 (캡슐제)
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 사람
2) 12세 미만 소아
 
2. 다음과 같은 사람은 복용 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있 는 여성, 수유부
2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여할 것.
 
 
3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 위통, 구토 등 위장관 불쾌감과 발한, 빈맥, 가려움, 두드러기, 두통, 어지럼, 홍조
2) 두부이외의 신체부위에서 발모현상이 나타는 경우
3) 정해진 용법·용량대로 3 ~ 4개월 사용 후에도 증상의 개선이 보이지 않을 경우
4) 증상이 지속되거나 기대하는 효과가 나타나지 않는 경우
 
4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 설폰아미드 제제와 동시 복용 시 주의할 것.
2) 흉터로 인한 탈모나 안드로젠 유전성 탈모증, 남성형 대머리에는 사용하지 말 것.
3) 이 약은 당뇨병환자에 복용할 수도 있다.
4) 평균 치료 기간은 3 ~ 6개월이다.
 
5. 저장상의 주의사항
1) 사용기한이 초과된 것은 복용하지 말 것.
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

 
  윤종신 김성주 출연 신규 TV-CF 온에어 CertBraindumps 2015-04-30
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